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江西省食品药品监督管理局关于加强隐形眼镜经营企业监督管理的通知
章贡区政府门户网站 2004-12-31 16:19
  各设区市食品药品监督管理局:

  为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理,保证产品的安全有效,根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则(试行)》的有关规定,针对隐形眼镜经营验配的特定要求,现就有关事项通知如下:

  一、隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品,属三类医疗器械,凡经营隐形眼镜的企业,必须取得《医疗器械经营企业许可证》后,方可经营。

  二、经营隐形眼镜企业申请《医疗器械经营企业许可证》,应符合《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则(试行)》的有关条件,同时从事验配的企业还应具备以下条件:

  (一)企业应具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。

  (二)企业经营场所应宽敞、明亮,并设置有检查室、验光室、配戴台和洗手池,且有良好的卫生条件。

  (三)企业应配备相应的验配设备。主要有检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。

  (四)企业应配备验配人员。验配人员应具有经劳动部门认可的验光员资格,从事验配业务前应按产品要求,进行相应的培训。

  (五)企业应严格执行《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则(试行)》规定,制定以下制度并严格执行:

  1、验配人员职责;

  2、隐形眼镜验配程序;

  3、隐形眼镜质量检测制度;

  4、隐形眼镜卫生制度;

  三、开展隐形眼镜验配时应做好以下工作:

  (一)对配镜者进行配前的检查,查验配戴者是否适合配戴隐形眼镜。

  (二)对初次配戴者应在专业人员指导下完成配试检查和定配前试戴,并进行全过程观察。

  (三)应给配戴者提供使用指导。内容包括:个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常识、护理产品的使用和注意事项、禁忌事项和可能出现的不良反应及处理办法。

  (四)应向配戴者明确与其产品配套使用的清洗液、保存液、护理液及使用方法。

  (五)应向配戴者告之联系方式和复查时间。

  (六)应建立验配记录,保证产品的可追溯性。记录内容包括产品名称、生产批号、验配者姓名、联系方式、光度、基弧,并标明物理数据等。

  四、经营企业应从有合法资质的企业采购已经国家注册的产品,同时向供货单位索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》(含制造认可表)的复印件和产品合格证明,并做好购销记录。

  五、经营企业应能提供国家食品药品监督管理局批准的产品使用说明书。

  六、出现消费者配戴事故时,经营企业必须配合食品药品监督管理局对事故进行调查、分析、处理。

  各设区市食品药品监管局应按照《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则(试行)》和本通知的要求,把握隐形眼镜监管的特点,做好辖区内隐形眼镜的监管工作。工作中有何意见请及时向省局医疗器械处反馈。

  二〇〇四年十二月三十一日

  
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