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赣州市食品药品监督管理局关于医疗器械经营企业日常监管扣分暂行规定
章贡区政府门户网站 2012-02-23 16:19
  为加强我市医疗器械经营企业的日常监督管理工作,规范医疗器械经营行为,落实企业第一责任人的责任,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规和规章,结合我市工作实际,制定本办法。

  一、扣分规定

  每个企业设立年度总分值为20分,当地食品药品监管部门根据企业违法违规情节轻重及其危害程度,按梯度进行扣分。同一次检查中发现两种以上违规行为的,应分别计算累计扣分;若同一违规行为,涉及多项扣分条款的,以违规行为涉及扣分条款分值最高的扣分,不再累计扣分。本暂行规定的扣分值为一年度内累计扣分总和,第二年度重新评定;若期间扣分总值满20分,依法责令企业停业整顿、限期整改;企业整改并经监管部门现场验收合格后,分值从营业之日起重新计算。

  (一)经营企业有下列行为之一者,一次扣2分。

  1、未建立质量管理制度及相应的质量管理文件的;

  2、未及时索取、保存产品供货单位资质证明文件,或参与发布违法医疗器械广告、提供虚假医疗器械信息欺骗消费者的。

  (二)经营企业有下列行为之一者,一次扣3分。

  3、擅自降低经营条件和仓储条件的;

  4、未及时、真实、完整上传购、销医疗器械数据的;

  5、未按规定填写产品入库验收登记、出库复核记录的。

  (三)经营企业有下列行为之一者,一次扣5分。

  6、未按规定处理不合格医疗器械的;

  7、未按规定报告质量事故及不良事件的。

  (四)经营企业有下列行为之一者,一次扣10分。

  8、为其他企业、单位、个人非法经营医疗器械提供场所、票据等便利条件的;

  9、所经营医疗器械产品的说明书、标签和包装标识不符合规定要求的;

  10、企业质量管理人员不在岗或兼职的。

  (五)经营企业有下列行为之一者,一次扣20分。

  11、经营未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰等不合格医疗器械产品的;

  12、超出《医疗器械经营企业许可证》核准范围经营医疗器械的;

  13、未经许可擅自改变经营地址、仓库地址的;

  14、从非法渠道采购医疗器械的;

  15、以“围标”为目的,实际未发生经营医疗器械行为的。

  二、管理措施

  1、对被扣分值在10分以上(含10分)、15分以下(不含15分)的企业,将失信情况记录在案,发出警示;对企业所存在的问题,企业所在地食品药品监督管理局应责令其限期整改,并加大对该企业的监督检查力度,每季度不得少于一次。

  2、对被扣分值在15分以上(含15分)、20分以下(不含20分)的企业,将失信情况记录在案,发出黄牌警告,并由企业所在地食品药品监督管理局约谈企业负责人,跟踪检查整改情况,每月不得少于一次监督检查。

  3、对被扣分值达20分的企业,将失信情况记录在案,发出红牌警告,列入黑名单,同时在相关媒体上曝光,并知会医疗器械招标主管部门,建议取消其投标资格和配送资格。企业所在地食品药品监督管理局应依法责令该企业停业整顿,限期整改到位;整改不到位的依法吊销《医疗器械经营许可证》。

  三、本暂行规定解释权归赣州市食品药品监督管理局,自二O一二年四月一日起施行。

  
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