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医疗器械使用常识
章贡区政府门户网站 2016-09-19 16:23
  问: 什么是医疗器械 ?

  答:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

  (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

  (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

  (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

  (四)妊娠控制。


        判定医疗器械产品应从两个方面加以识别:一是依据产品的结构,其作用机理不是以药理学、免疫学或者代谢手段获得,而是用化学、物理、电子、机械和其它学科技术,用于医疗的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括需要的软件,属于医疗器械;二是依据使用的范围,用于诊断、治疗、监护、缓解和补偿及替代、调节、妊娠控制的产品。简而言之,明确医疗目的及医疗效果是医疗器械功能属性的重要特征,具有这一特征的产品就应纳入安全性、有效性的监管范围。如cT机、心电图机、x光机、人工骨关节、人工心脏瓣膜、血压计、体温计、磁疗仪器、电疗仪器、一次性无菌注射器、药棉、医用纱布、橡皮膏等。

  问: 医疗器械产品分为哪几类?

  答:国家对医疗器械实行分类管理,按产品使用的风险程度分为3类:

  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  问:医疗器械生产企业许可证、产品注册证和经营许可证有效期为几年?

  答:医疗器械生产和经营企业许可证有效期均为5年;医疗器械产品注册证有效期为4年。

  
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