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直属分局医疗器械经营企业专项整治工作成效明显
章贡区政府门户网站 2013-05-31 16:24
  直属分局认真按照医疗器械经营企业专项整治工作实施方案,精心组织,有条不紊地对辖区经医疗器械经营企业开展专项检查,成效明显。

  一、检查任务已完成过半。截至5月底,已检查59家,占应检查单位的64%,未发现有超范围和擅自扩大经营范围的现象,经营的品种均能提供有效证件,。

  二、掌握了存在的主要问题。通过检查发现存在以下几方面问题:一是仓库温湿度记录不及时。个别企业甚至长时间不进行温湿度记录(空仓库比较普遍);二是产品购进验收、养护、销售记录不完整;三是从业人员资料未能妥善保管,不能当场提供检查;四是个别企业调查质量管理员未能及时办理变更手续;五是个别企业提供的产品购进凭据不规范;六是少数企业擅自变更仓库地址;七是多数医疗器械经营企业的质量管理人员不在岗。

  三、落实了整改措施。对检查中发现的问题企业,已按照《医疗器械经营企业扣分规定》的要求均作了相应的扣分处理,并下达了责令改正通知书,要求企业对存在的问题进行认真整改,加强企业的质量管理;对其中2家擅自变更仓库地址和1家降低经营条件的医疗器械企业已立案查处;对质量管理人员不在岗将加强督查和协查。

  
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